im体育APP杂质测试与分析

拥有数十年的化学分析和监管专业知识, 我们提供im体育平台app下载领先的服务, 高度精确的特定im体育APP协议, 先进的分析方法开发, 和 验证 in accordance with USP <232>/<233> 和 我Q3D guidelines for elemental 杂质 testing in 药物产品s, 降低到必要的痕量水平的检测极限.

在药物开发和生产的几乎任何阶段, 杂质, 污染物, 残留物可以被引入到制药和生物制药产品中. 原料中im体育APP杂质的存在, 活性药物成分(api), 药物产品, 而且，即使是最稳健的市场路径，包装材料也可能造成重大破坏, 由于药品不符合必要的规定, 包括由国际协调委员会(我Q3D) 和 The United States Pharmacopeial Convention (USP <232> 和 <233>). 

1月1日生效, 2018, 小分子和大分子药物的制造商必须符合中概述的规范 USP <232> 和 <233> im体育APP杂质检测指南，已与我Q3D指南全球统一. USP和ICHim体育APP杂质检测指南提倡一种基于风险的方法来评价和控制药品中的im体育APP杂质, 或单个im体育APP的允许日暴露量(PDE), 确保生产过程不含有毒金属. 应考虑所有im体育APP杂质的潜在来源, 包括在合成过程中有意添加的那些.g., 催化剂), 那些可能存在于用于制备药品的材料中的物质, 以及任何可能从制造设备或容器封闭系统引入的im体育APP.

im体育APP杂质测试能力

im体育APP的专业和经验丰富的科学家团队在开发和验证定制方面有着良好的记录, 特定im体育APP杂质法, 协议, 研究设计具有挑战性的api和复杂的样品矩阵与精确的痕量水平检测, 包括溶解度差的. 我们在USP重金属测试和生物制剂和药品im体育APP杂质测试方面拥有深厚的专业知识, 还有各种先进的技术, 包括ICP-MS结合个性化样品制备方法和使用三种碰撞气体, 允许对通常被多原子干扰遮蔽的im体育APP进行低水平检测.g.硫和硅. 一般, 钙等im体育APP的检测限为十亿分之一(ppb), 钠, 钾, 和硅, 对于选定的im体育APP和应用，可以达到万亿分之一(ppt)的检测限. 此外, 采用先进的样品制备技术, 我们的科学家可以分析具有挑战性的样本矩阵, 比如塑料, 润滑剂, 和药品, 使用我们的微波消化系统. 

我们全面的质量控制解决方案支持控制产品和生产过程中的im体育APP杂质, 包括批对批测试, 原料测试, 方法优化与细化, 并在生产过程中进行精细化，以防止im体育APP杂质在未来的挑战.

为im体育APP杂质风险评估项目提供专家监管支持

在我们咨询团队的支持下，最大限度地提高im体育APP杂质风险评估的有效性. 作为你的合作者, 战略合同开发和制造组织(CDMO)合作伙伴贯穿整个药物开发生命周期, our knowledgeable team can provide recommendations 和 alternative options that meet the st和ards set forth in USP <232>/<233> 和 我Q3D regulatory guidance for the control of elemental 杂质 in 药物产品s if finished product ingredients do not meet st和ards for elemental 杂质 control.

im体育APP杂质检测服务

• im体育APP杂质测试
• 我Q3Dim体育APP杂质指南的实施
• USP <232>/<233> implementation of elemental impurity 筛选
• 方法开发和验证
• 极限试验验证
• 定量方法验证
• 半定量检测
• 微量金属分析
• 目标金属分析
• 专著(药典)测试
• 可萃取物和可浸出物研究
• 原料药和原料药检验
• 原材料测试
• 成品检验
• 稳定性研究
• 批和批放行测试
• 金属物种形成
• 杂质特性

im体育APP杂质样品制备技术

• 密闭容器微波消解
• 开式容器微波消解
• 湿化学消解
• 酸消化
• 基本消化
• 溶剂萃取
• 回流提取

im体育APP优势

凭借im体育APP深厚的监管知识，确保对小分子和大分子药品中的im体育APP杂质进行控制, 咨询的方法, 装备精良的实验室, 并证明了在复杂和具有挑战性的样品中实现最佳方法的成功. 我们的端到端解决方案包括监管驱动的im体育APP杂质风险评估支持, elemental 杂质 USP <232>/<233> 和 FDA 我Q3D testing programs, 筛选, 批次测试, 原料测试, 方法开发, 验证, 和优化. 我们为方法开发提供定制的方法, 使用分析技术，提供精确到痕量水平的最准确结果.

了解我们的定制方法来控制药物和生物制剂中的im体育APP杂质, 或者找我们的专家谈谈, im体育APP 今天.