可推断出的 & 可滤取的测试

im体育APP拥有规模最大、经验最丰富的可提取业务之一 可滤取的 (E&L)世界上的实践.

我们提供量身定制的E&L药学研究, 生物, 医疗设备, 风险降低, 组合产品等, 符合监管部门对给药途径的期望, 配方, 剂量, 容器封闭系统和给药装置要求, 确保患者安全，加快上市时间.

监管机构要求在整个药物开发过程中研究和评估可提取和可浸出物质对安全性和药品相互作用的影响，以确保药物疗效和患者安全不受损害. E&L研究确定可能改变产品安全性或有效性的潜在有害有机和无机杂质是否已从容器封闭系统迁移到成品中, 生产组件, 工艺设备, 包装 或者输送装置.

im体育APP的监管和科学专家支持世界领先的医疗保健品牌为患者建立材料的安全性. 对监管期望有深入的了解, 从材料评估到毒理学评估, 有几十年开发和执行可提取文件的经验 可滤取的 项目, 业界最大的可提取数据库之一, 而且在支持复杂剂型方面也有成功的经验, 作为im体育平台app下载领先的基础, 综合E&我们提供的解决方案.

可推断出的, 可滤取的 监管的期望

监管机构, 包括FDA, 教育津贴, MHRA和加拿大卫生部, 要求所有新药申请(NDA)和生物制剂许可申请(BLA)提交的文件包含E&L数据，尽管关于E的方法和标准的一般指导&L检测已由FDA, USP和教育津贴提供，程序不是规定的. 透彻理解可接受的协议和报告是至关重要的, 因为遵循错误的研究方案可能会导致代价高昂的延误, 特别是对于生物制药监管提交, 哪些需要进行包装安全和毒理学研究. 同样的, 用于组合产品和医疗器械, 对ISO 10993有深刻的理解, 监管信息的主要来源, 正确地评估需求以成功地设计和交付一个 综合提取和 可滤取的 测试程序. 此外，细胞和基因治疗对E&L测试, 而初始材料和风险评估尤为重要, 因为有效的商业化依赖于E&L工艺在早期临床开发中的资格.

im体育APP对监管指导的深入了解, 材料科学和先进的设备导致高效和成功的完成可提取和 可滤取的 集装箱封闭系统(CCS)试验程序, 包括组合产品, 植入式医疗器械, 药物输送和输注系统, 大分子药物产品，包括细胞和基因疗法, 以及用于商业制造的一次性使用系统(SUS), 包括 BioPhorum 操作组(BPOG)可提取测试协议.

的im体育APP 优势

与规模最大、经验最丰富的E&L实践在世界上, 除了无与伦比的经验，测试从药品延伸到产品的广度, 生物制剂和设备, 降低风险的产品，如电子尼古丁输送系统(ENDS)和, 作为你的监管和科学伙伴, im体育APP将帮助您找到获得监管批准的最有效途径. 我们的专家团队多年来一直为im体育平台app下载做出直接贡献, 积极参与制定PQRI的几个工作组, USP专家小组, ELSIE和BPOG可提取和可浸出的最佳实践.

有关我们的可提取和 可滤取的 研究和咨询服务，或要求报价， im体育APP 今天.