ISO 18562:呼吸气体途径的生物相容性分析

im体育APP根据ISO 18562为呼吸和通风设备提供生物相容性分析和毒理学服务. 我们与客户密切合作，帮助确定所有必要的测试和合规要求，以支持相关监管机构的全球设备批准.

ISO 18562测试，支持您的产品合规之旅 

im体育APP运营着全球医疗设备测试设施网络，在呼吸气体通道(包括呼吸和通风设备及配件)的ISO 18562测试方面拥有丰富的经验.

我们的ISO 18562研究了与呼吸气体通路装置相关的危害测试，以确定产品的医疗用途生物相容性, 测试包括;

• 可滤取的冷凝物,
• 颗粒物,
• 挥发性有机化合物.

这些研究的目的是评估呼吸气体通路装置的依从性，以支持美国.S. FDA或欧盟MDR器械要求有助于确保全球合规性并减少延迟上市的可能性.

什么是ISO 18562测试?

ISO 18562研究包括一系列标准，概述了医疗器械呼吸气体通路评估的一般原则.

我们在四个方面为客户提供ISO 18562标准支持，如下所示. 我们的实验室采用最先进的设备，如热解吸 气相色谱-质谱法，直接进样GC-MS; 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS).

ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试

风险管理流程流程图可在我们的白皮书中免费下载，标题为: ISO 18562呼吸气体途径的生物相容性评价

ISO 18562-2:颗粒物质排放的测试

该标准描述了从0到0的颗粒定量的测试方法和验收标准.直径2 μm ~ 10 μm. 呼吸医疗装置产生的可接受颗粒物水平是根据世界各地公布的卫生数据制定的.

ISO 18562-3:挥发性有机化合物排放测试

由于挥发性有机化合物的存在，呼吸式医疗设备中气流的潜在污染对患者安全构成重大风险. 这些化合物经常会刺激眼睛, 鼻咽喉部可有毒性, 致癌, 对人类的诱变和/或基因毒性作用.

ISO 18564 -4:冷凝水中浸出物的测试

本标准的最后一部分仅适用于医疗器械在临床使用过程中有可能形成冷凝水的情况.
对该设备进行模拟使用提取研究，并使用电感耦合等离子体(ICP)和气相色谱-质谱(GC-MS)技术组合对任何潜在的无机或有机浸出物进行表征.

im体育APP优势

和规模最大，经验最丰富的律师之一 可推断出的 & 可滤取的 世界实践, 除了无与伦比的经验，测试从药品延伸到产品的广度, 生物制剂, 和设备, 到消费产品等等, 作为你的监管和科学伙伴, im体育APP将帮助您找到获得监管批准的最有效途径.

im体育APP Materials 技术 Analytical Services以最高的科学诚信进行所有研究, 我们的质量管理体系. 我们的分析实验室配备了最先进的设备，并按照良好实验室规范(GLP)质量体系进行操作.