医疗器械机械测试该做与不该做

机械测试实验室破坏东西. 日复一日, 疲劳试验机的运行为矫形设备设计者提供了他们成功所需的答案. 

虽然 机械测试 仅仅是产品开发生命周期中的一个小部件就可以将骨科器械推向市场吗, 这是一个关键的问题. 无论设备设计公司是一个人的初创公司还是im体育平台app下载中价值数百万美元的巨头, 设备测试的结果可以决定产品进入市场的机会(没有双关的意思). 

骨科设备制造商应该了解如何最大限度地利用设备测试和一些设计技巧，以获得最佳价值. 了解测试的复杂性和最佳实践将决定OEM在其产品的机械测试中取得成功. 制造商可能需要数年的反复试验才能获得这方面的知识, 因此，在测试矫形设备时，考虑这些“该做”和“不该做”是很重要的, 以及寻找长期测试合作伙伴或与公司内部实验室合作. 

应该做的事 

是否使用认可的实验室. 

在骨科器械im体育平台app下载，质量是第一位的. FDA对器械开发过程的每一步都进行了前所未有的质量标准审查，机械测试也不例外. 一天结束的时候, FDA要求OEM对其供应商质量实践中的缺陷负责. 

保护投资, 确保实验室已通过独立认证机构制定的严格标准, 如美国实验室认证协会(A2LA)或国家航空航天和国防承包商认证计划(NADCAP). 认证过程非常艰难. A2LA实验室定期审核，以确保其质量保证和质量控制标准到位，以提供高质量的产品, 测试的独立结果. 除了, 考虑测试实验室是否符合ISO 17205标准, 《im体育APP》.“符合校准标准是一个积极的标志，并确保设计师的结果的有效性. 

加入ASTM并发出你的声音吗. 

设备制造公司可以选择成为im体育平台app下载的领导者或追随者. 加入美国材料和测试协会(ASTM)国际并参加F04.25个小组委员会会议见证并参与规范开发和更新工作. 半年一次的ASTM会议提供了一个极好的机会，可以在im体育平台app下载内建立网络，并回答有关医疗设备测试规范的任何问题，以及它们如何适用于公司的特定设备. 最重要的是, 然而, 参与ASTM为推动影响OEM产品的测试规范的必要演变提供了机会.  

在测试之前进行有限元分析(FEA)评估吗. 

有限元分析(FEA) 是一种分析给定设计上的应力点的数学技术吗. 许多实验室建议医疗设备制造商在测试或制作原型之前对其设备进行有限元分析评估. 尽管FEA有缺点——作者的经验表明准确率为65%——但总比没有好. 虚拟设计实验总是比花费数千美元制作数百个组件的原型更具成本效益. 应该在测试之前对失败进行预期和定义，以便可以预测结果. 所有的东西都会在某个时刻崩溃——然而，设备应该瞄准成熟故障. 

除ASM中定义的失效方法外，卷. XI, 制造商和可能的实验室应该根据各种来源研究失效模式和机制. 来源可以包括内部数据，如投诉和失败，也可以是外部数据，如投诉和失败.g.、医疗器械报告、召回、材料问题和客户输入. 

做最坏情况的测试. 

一家医疗设备制造商正在测试其设备的中型版本, 提交测试结果及其510(k)文书工作, 结果FDA要求进行额外的检测，因为最极端的情况没有考虑在内. 这种错误经常发生，而这种错误的代价可能是错过产品发布, 甚至是重新设计. 在设备尺寸范围内进行最坏情况下的测试，以确定整个设计规模的祖父值. 

是否寻找可以帮助定制测试的实验室. 

ASTM测试规范只是针对特定测试的规范, 试图达到一个特定的结果. 但是，当一个产品如此具有创新性，以至于不适合预先包装的测试计划时，会发生什么呢? 根据不适合产品的规格或不能为FDA提供相关和可用数据的规格进行测试是浪费时间和金钱. 

原始设备制造商可能会发现有必要偏离特定的测试协议或规范以获得所需的信息. 造成这种偏差的原因有很多，包括速度、负载、测试安装等. 

在寻找测试合作伙伴时, 寻找一个有开发定制协议的经验的人，可以开发定制的机器或夹具来支持这项工作. 这种灵活性对初创设备公司尤为重要. 这是一个需要记住的关键点, 然而, 实验室的最终报告是否会注明与测试规范或定制的偏差, 所以准备好向FDA提交工程理由. 

是否将设备与应用程序生命周期相匹配. 

设备总是会出现故障，在最好的情况下，设备设计师会提前做好准备. 例如，汽车变速器是为特定的使用周期而设计的.g.(10万英里或10年). 医疗器械的设计也应该有一个明确的寿命终止日期. 一个适当匹配的机械阻抗系统理论上会在设备达到预期寿命时看到所有组件同时断开. 

是否寻找定期进行故障评估和根本原因分析的实验室. 

当一个设计失败，没有达到预期的结果, 原因可能是以下一种或多种: 

• 设计缺陷(由于结构缺陷低于最低性能值，产品没有达到预期的性能).
• 材料缺陷(材料错误、热处理不良、污染等).).
• 制造缺陷(表面光洁度差，尺寸误差等).).
• 装配技术差(剥离螺钉、插入工具等).).
• 在失效评估方面有经验的实验室使用适当的金相技术来确定失效的根本原因.

要有目标. 

这听起来很简单，但对于许多原始设备制造商来说，准确定义他们想要实现的目标是一个挑战. 毕竟, 如果你不知道问题是什么，你怎么能回答问题或解决问题呢? 制造商应该问自己:“我们想通过测试达到什么目的?，然后与实验室分享这些信息. 在向测试实验室解释情况之前，别忘了签一份保密协议. 

还要记住监管机构(FDA, SFDA, ANVISA等).)都有一个共同的目标，即保护其公民免受不合格医疗设备的侵害. 随着新设备的开发和改进, 器械所有者的举证责任是证明(至少)与已经批准的类似器械的等效性. 创新的设计和材料不断提高机械性能的要求. 

阅读ASTM E177了解测试精度和偏差. 

ASTM E177是ASTM试验方法中“精度和偏差”术语使用的标准规范.在本文中，r是指可重复性条件. ASTM将重复性条件定义为“在短时间间隔内，由相同的操作人员在相同的实验室中使用相同的设备，以相同的方法对相同的测试项目获得独立测试结果的条件”.“也可以认为测试结果是测量结果，实验室是一个设施. 可重复性(R)被ASTM定义为“在不同的实验室，不同的操作人员使用不同的设备，用相同的方法对相同的测试项目获得测试结果的条件”.” 

期望可重复性和再现性(r)&R)普通测试. 医疗设备设计人员需要了解这些术语如何影响设备，以确保有效的结果. 

不该做的事

别忘了阅读说明书. 

测试实验室是测试专家，而不是产品专家. 不要盲目地依赖它来知道如何测试和测试什么. 利用实验室提出建议和建议, 但设计师应该阅读规范和适用的指导文件，以了解需要测试什么，更重要的是，为什么需要测试. 

每个人都可以使用ASTM国际测试标准. 这是医疗器械产品开发周期中少数几个公平竞争的案例之一, 无论是蓝筹公司还是初创公司. 所有的设备都遵循同样的标准. 

不要乱做测试. 

进行静态性能测试后再进行疲劳测试. 静态测试提供了对疲劳失效的深入了解. 设计师可能会在静态测试后意识到, 哪一种比动态测试成本低得多, 在进行进一步测试之前，产品需要什么. 这一步骤可以为制造商节省大量的金钱和宝贵的时间. 

不要害怕失败. 

托马斯·爱迪生谈到他的大量灯泡原型时说:“我没有失败. 我刚发现了一万种行不通的方法.“不是每一次考验都能通过，但请记住，知识是从每一次失败中获得的。. 当开发医疗设备时，就像在许多im体育平台app下载一样，有时这是一个淘汰的过程. 

不要在鱼缸里设计. 

如果这是设计师第一次参加FDA的竞技比赛, 考虑聘请一位有医疗器械审批经验的顾问——这一点在FDA不断变化的要求下尤为重要. 除了专业知识和经验之外，顾问还可以提供开发510(k)提交文件以及从头到尾导航流程的经验, 监管顾问已经与FDA建立了沟通. 他们的工作是知道什么能被批准，什么不能, 以及监管机构对设备性能的要求. 

不要为了看看会发生什么而过度测试.” 

测试需要时间、精力和资金. 对要完成的任务有一个清晰的想法，不要做得太多, 无论是具体的测试, 加载, 或运行. 很可能, FDA将在初步提交后要求进行更多的测试, 所以，除非有正当理由，否则不要做超出要求的事情. 否则, 它只是延长了这个过程, 而且测试很可能不得不重新进行. 

如果管理层对测试很好奇, “看看会发生什么,“考虑为AD hoc投资一个疲劳框架, 内部测试. 内部工程师可以测试原型, 然后将官方的ASTM测试外包给认可的实验室. 

不要忘记交货期. 

在骨科植入物im体育平台app下载, 机械测试仅仅几周的延迟就会导致严重的审批延迟. 这种延迟可能会拖慢上市时间，这可能意味着公司损失数百万美元的收入. 寻找能够同时运行动态测试并快速交付最终报告的实验室. 

结论

尽管机械测试只是将医疗设备推向市场的一部分, 这是一个重要的问题. 正如在医疗设备开发过程的其他方面一样，要以终为始. 

如果设计师, 工程师, 监管人员了解测试的指导方针和测试项目的目标, 他们可以与测试实验室一起制定完成这些目标的清晰路线图. 如果在测试前做了一些家庭作业, 它可以提供更大的机会来获取成功产品所需的数据. 前期工作可以为骨科公司节省宝贵的时间和资金.