Element作为您经验丰富的CDMO合作伙伴，确保您的稳定性项目取得成功, 我们有多种灵活的储存条件, 有效的项目管理, 强大的分析测试能力, 以及对当前监管格局的深入了解.
稳定性测试是Element全面CMC支持服务的一个组成部分, 我们的专业知识从方法开发和验证延伸到临床稳定性和释放测试. 稳定性研究是提交监管文件的重要组成部分, 并在整个产品开发生命周期中执行, 通常从药物开发的临床前阶段开始, 继续进行i - III期临床试验. 稳定性研究是批准后研究的基本组成部分, 在产品上市和任何批准后变更实施后，必须定期进行市场批次的稳定性测试.
Element提供符合国际协调会议(ICH) Q1A-F要求的IND稳定性测试, FDA监管的人用药品的ANDA和NDA批准, 在设计和执行符合ICH Q5C要求的生物技术和生物药物稳定性测试程序方面具有丰富的经验, 除了NADA批准国际兽医协调会议(VICH). 我们还根据ICH稳定性要求提供基于特定区域指定的存储条件和协议. 你们国家和地区的监管需求将通过我们为你们的特定原料药和制剂量身定制的适合阶段的稳定性研究方案和程序来满足.
药物稳定性试验
作为CDMO战略合作伙伴, 我们的科学家咨询团队与客户一起制定包括杂质表征在内的原料药和产品的全面稳定性方案, degradants, 以及物理化学特性的变化, 比如溶解谱, 解体, 固体剂量产品的易碎性, 除了流变性和局部配方的粘度. 稳定舱, 配备24/7自动监控和备用发电机, 支持广泛的环境, 中间, 加速, 以及长期储存条件. 商业稳定性研究可以支持与药品有效期相关的cGMP储存条件.
生物制剂稳定性测试
大分子药品对环境因素特别敏感, 与小分子药物相比, 需要更复杂的分析和生物分析方法来评估它们的质量. 由于批次间的可变性, 专门的储存条件, 以及生物药物配方的复杂性, 稳定性测试程序可能需要定制特定的产品，以确保它们适合使用. 因此, 可能需要广泛的经过验证和验证的复杂分析方法和仪器来确定稳定性.
随着人们越来越关注生物制药中的颗粒物, 随着不可预测的降解途径随着蛋白质的不同而变化, 了解退化路线对于确定哪些关键质量属性(cqa)在整个产品生命周期中最容易发生变化是必要的. 在进行强制降解方面具有公认的专业知识和成功经验, 加速, 短期和长期稳定性研究广泛的生物模式, 包括蛋白质, biosimilars, antibodies, and more, 我们知识渊博的科学家团队可以帮助建立cqa.
利用我们广泛的现有库, 稳健的平台方法已经开发了广泛的矩阵来量化产品和工艺杂质和评估生物制剂的质量.
im体育APP优势
我们的顾问团队拥有丰富的法规和科学知识，可以帮助小分子和大分子药物开发人员设计可靠有效的CMC策略, 包括准备一份包含稳定性数据的有效CMC部分. 在整个药物发现和开发过程中，Element作为您的CDMO合作伙伴，提高您的监管申报的质量和效率，并满足fda的期望. 在为成功的监管申请提供全面和完整的CMC支持方面有着良好的记录, 我们致力于应用我们的科学专业知识是显而易见的.
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