通过im体育APP全面的FDA批准的有害和潜在有害成分(HPHC)测试服务,成功满足FDA上市前烟草申请(PMTA)的要求, 定制,以满足您的尼古丁产品和输送系统的特定需求.

截至8月8日,所有在市场上生产新的或新认定的成品烟草制品的制造商, 2016, FDA是否要求在提交PMTA时提供任何hphc的分析. 我们的模块化, HPHC测试的定制方法经过专门设计,可实现快速高效的设置和报告,以满足您的特定需求. 确保达到监管目标, im体育APP的专家咨询团队继续完善和优化我们的HPHC报告和指南,以满足FDA和im体育平台app下载的期望.

除了我们的fda认可的实验室配备专用和专业仪器, 我们的合格科学家团队拥有多样化的技术专长,并在成功测试各种尼古丁和烟草产品方面拥有良好的记录, 包括e-liquids, 电子尼古丁传送系统(ENDS), 以及各种无烟烟草制品和替代尼古丁输送系统, 包括袋, 牙龈, 和含片.

对HPHC检测的监管期望

In 2012, 美国食品和药物管理局公布了一份烟草制品和烟草烟雾中93种高氯氟烃的清单,重点关注与烟草使用对健康的五种最严重影响有关的化学物质:癌症, 呼吸系统的影响, 心血管病, 生殖并发症, 和成瘾. 该机构同年发布了进一步的指导,确定了20种有害和潜在有害成分(HPHCs)的子集,制造商和进口商必须检测并向FDA报告. im体育APP了解到在新的烟草和尼古丁产品中需要测试的关键分析物多达17种. 确保我们对所有相关的hphc进行简单和经济有效的测试,从而符合法规要求, 由我们的监管和科学专家团队提供支持.

im体育APP优势

在我们的监管和科学专家的支持和指导下,有效地准备一份符合当前监管期望和报告hphc指南的FDA文件. 我们的咨询团队将确保您收到一份包含完整数据的完整报告, 认证信息, 并描述了需要保持符合im体育平台app下载和监管标准的气溶胶生成方法. im体育APP的全方位服务化学测试实验室可以执行电子液体和ENDS测试,以满足您的监管目标. 

了解更多有关我们提供的全面尼古丁及PMTA服务, 包括HPHC检测, 或者找我们的专家谈谈,

  • 原材料和成品的质量控制测试
  • 剂量和尼古丁含量水平的一致性(USP测定)
  • 尼古丁剂量研究(在真实使用条件下,ENDS或电子烟/电子烟液体组合中每吸一口的尼古丁含量), e.g., 根据制造商的说明,在整个药筒长度上平均抽10次)
  • 稳定性研究和保质期评估
  • 排放测试
  • 安全数据表(SDS)毒理学验证产品安全性
  • 通过加热和汽化(在最高消费设置下汽化电子液体,然后分析蒸汽中的有毒分析物,包括乙醛)产生的新化学实体的测定, 丙烯醛, 甲醛, pentane-2,3-dione, 二甘醇, 乙二醇, 和双乙酰)
  • 致癌香料分析(包括禁用的香料如双乙酰), propinyl乙酰, 和乙偶姻)
  • 羰基和二酮(2,3-戊二酮和丁烷-2,3-二酮)
  • 羰基(甲醛、丙烯醛和乙醛)
  • 金属测试,包括挥发性有机化合物(VOCs)和其他杂质测试
  • 铝蒸气的测试, Cr, Fe, Ni, 锡(确保金属不会从输送装置中被提取)
  • 蒸汽试验中的颗粒大小
  • 植物甘油(VG)与丙二醇(PG)的比值分析 
  • 对产品的主要成分和次要成分进行量化
  • 香精包装的变质分析, 代理, 或者添加剂来逆向工程电子液体配方
  • 调味剂的鉴定
  • 医药产品开发
  • 产品复制和重新配方
  • 制定和开发新的定制配方

我们的团队超过9人,在北美聘用了000名专家, 欧洲, 中东地区, 澳大利亚, 亚洲和非洲随时准备帮助你们.