满足心率监测设备准确性测试的法规要求. im体育APP的交钥匙临床验证解决方案适用于整个产品生命周期，从R&D到验证. 监管专家是您团队的延伸, 在整个监管过程中提供指导和建议，包括与监管机构的讨论.
监管机构要求在人体中测试心率监测设备的准确性. 当整个声称的心率范围无法在人体研究中实现时, 他们可能会通过心率模拟器进行测试, 比如fda批准的心电图模拟器和脉搏血氧仪模拟器.
心率监测研究是如何进行的
im体育APP在我们的设施中为fda批准的ECG模拟器和fda批准的ECG监测器人体验证测试提供临床验证测试. 大家一起说 关于您的设备以及我们如何帮助您满足法规要求.
经fda批准的心电模拟器心率监测仪临床验证
一个fda批准的心电图模拟器被用来测量整个声称范围内的心率, 哪一种通常比临床实验室从人类身上收集到的要大. 这种类型测试的数据输出是一个数值心率值.
经fda批准的心电图监护仪的人体临床验证
第二种方法是在实验室用fda批准的心电监护仪收集人类的数据. 两组数据-从模拟器和人-进行分析，以确定最终的精度.
同时使用模拟器和人类数据为监管机构提供了一个更完整的画面, 尽管不需要将这两种类型的数据收集用于监管提交. So, 大家一起说 关于您的设备以及im体育APP的临床验证测试如何帮助您获得监管部门的批准.
im体育APP优势
除了被广泛应用于医疗保健im体育平台app下载之外, 心率监测传感器正被集成到可穿戴技术中, 包括智能手表和个人使用的智能设备. 心率监测可以用来指示身体对疾病和其他情况的反应，例如, 身体对感染的反应，并为医疗保健决策提供信息. 心率也是在所有健康访问中测量和跟踪的四个生命体征之一，在严重疾病期间持续监测.
利用我们的专业知识，缩短产品上市时间——让您的产品在患者需要的时候提供给他们. 三十多年了, 医疗设备, 穿戴, 和消费电子im体育平台app下载已经与im体育APP合作进行临床测试和监管验证. 有兴趣在心率监测验证? 开始对话 我们的专家.
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